5-भाग हेमॅटोलॉजी विश्लेषक कॅलिब्रेटर एक स्थिर, बहु-पॅरामीटर संदर्भ सामग्री आहे जी स्वयंचलित विभेदक सेल काउंटरच्या मोजमाप अचूकतेचे संरेखित आणि सत्यापित करण्यासाठी संरक्षित जैविक सेल्युलर घटकांसह तयार केली जाते. हे संपूर्ण रक्त गणना आणि पांढऱ्या रक्त पेशी विभेदक मापदंडांवर विश्वासार्ह लक्ष्य मूल्य असाइनमेंट प्रदान करते, आंतरराष्ट्रीय मानक संदर्भ पद्धतींसाठी थेट मेट्रोलॉजिकल ट्रेसेबिलिटी सुनिश्चित करते.
हेमॅटोलॉजी कंट्रोल्स / कॅलिब्रेटर काय आहेत?
क्लिनिकल प्रयोगशाळेच्या निदानामध्ये, कॅलिब्रेटर आणि नियंत्रणे वेगळे संदर्भ कार्य करतात:
कॅलिब्रेटरप्राथमिक मापन आधाररेखा स्थापित करून, इन्स्ट्रुमेंट सेन्सर सिग्नल आणि वास्तविक भौतिक सेल सांद्रता यांच्यातील गणितीय संबंध परिभाषित करा.
नियंत्रणेदैनंदिन विश्लेषणात्मक अचूकता आणि विस्तारित कालावधीसाठी सिस्टम स्थिरतेचे निरीक्षण करा, सिस्टम गेन सेटिंग्जमध्ये बदल न करता मोजमाप निर्धारित मानक विचलन मर्यादेत राहतात की नाही हे तपासणे.
हेमेटोलॉजी गुणवत्ता नियंत्रण मध्ये भूमिका
अचूक कॅलिब्रेशन पुनरावृत्ती करण्यायोग्य परिमाणवाचक रक्तपेशी मोजणीसाठी आवश्यक आधाररेखा प्रदान करते:
सिस्टम रिकॅलिब्रेशन:री-प्रमुख फ्लुइडिक देखभाल, ऑप्टिकल रीअलाइनमेंट्स किंवा घटक बदलल्यानंतर विश्लेषणात्मक अचूकता स्थापित करते.
अभिकर्मक लॉट संक्रमण:प्रॉडक्शन लॉट डायल्युएंट, लाइसे किंवा क्लीनिंग सोल्यूशन्स दरम्यान स्विच करताना संभाव्य बेसलाइन शिफ्ट्स दुरुस्त करते.
मेट्रोलॉजिकल ट्रेसेबिलिटी:ISO 17511 मार्गदर्शक तत्त्वांनुसार दैनंदिन प्रयोगशाळेच्या मापनांना थेट प्रमाणित प्राथमिक संदर्भ पद्धतींशी जोडते.
शिफ्ट सुधारणा:दैनंदिन सांख्यिकीय गुणवत्ता नियंत्रण निरीक्षणादरम्यान ओळखल्या गेलेल्या पद्धतशीर कॅलिब्रेशन ड्रिफ्टचे निराकरण करते.
नियंत्रण पातळी / अनुप्रयोग
कॅलिब्रेटर केंद्रीय विश्लेषणात्मक अचूकता सेट करत असताना, सहचर गुणवत्ता नियंत्रणे भिन्न ऑपरेशनल श्रेणींमध्ये कार्यप्रदर्शन सत्यापित करतात:
कमी पातळी
गंभीर ल्युकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया किंवा ॲनिमिया असलेल्या क्लिनिकल नमुन्यांचे मूल्यमापन करण्यासाठी आवश्यक डिटेक्टर संवेदनशीलता आणि कमी-रेषीयतेचे निरीक्षण करते.
सामान्य पातळी
दैनंदिन ऑपरेशनल बेंचमार्क म्हणून काम करत, निरोगी संदर्भ लोकसंख्येसाठी मानक शारीरिक श्रेणींमध्ये नियमित विश्लेषणात्मक अचूकता सत्यापित करते.
उच्च पातळी
गंभीर ल्युकोसाइटोसिस किंवा थ्रोम्बोसाइटोसिस परिस्थितीत अचूक मापन सुनिश्चित करून, भारदस्त सेल एकाग्रतेवर सिस्टम रेखीयता आणि ऑप्टिकल कार्यक्षमतेचे मूल्यांकन करते.
नियंत्रण विरुद्ध कॅलिब्रेटर
|
वैशिष्ट्यपूर्ण |
कॅलिब्रेटर |
नियंत्रण |
|
प्राथमिक उद्देश |
इन्स्ट्रुमेंट गणना घटक आणि डिटेक्टर संवेदनशीलता समायोजित करते |
चालू असलेल्या मोजमापाची अचूकता आणि ऑपरेशनल सुसंगततेचे परीक्षण करते |
|
वापर वारंवारता |
नियतकालिक (स्थापना, देखभाल, बरेच बदल, प्रवाह) |
दररोज किंवा प्रत्येक ऑपरेशनल चाचणी चालते |
|
मूल्य असाइनमेंट |
मानक संदर्भ पद्धतींद्वारे नियुक्त केलेली निश्चित लक्ष्य मूल्ये |
स्वीकार्य विचलन मर्यादांसह परिभाषित लक्ष्य श्रेणी |
|
प्रणाली क्रिया |
अंतर्गत लाभ घटक आणि कॅलिब्रेशन गुणांक अद्यतनित करते |
इन्स्ट्रुमेंटच्या तयारीची पुष्टी करते किंवा ऑपरेशनल त्रुटी दर्शवते |
सुसंगत हेमॅटोलॉजी विश्लेषक
ऑप्टिकल स्कॅटर, इलेक्ट्रिकल प्रतिबाधा आणि कलरमेट्रिक मापन तंत्रज्ञानावर खुल्या आणि बंद सॅम्पलिंग चॅनेलसाठी तयार केलेले:
- सेमीकंडक्टर लेसर स्कॅटर आणि फ्लो सायटोमेट्री वापरून विभेदक विश्लेषक
- हायड्रोडायनामिक फोकसिंगचा वापर करून प्रतिबाधा सेल मोजणी प्रणाली
- सायनाइड-मुक्त हिमोग्लोबिन कलरमेट्रिक मापन मॉड्यूल्स
नियुक्त मूल्ये / पॅरामीटर्स
|
पॅरामीटर |
संक्षेप |
ठराविक असाइन केलेले लक्ष्य मूल्य |
युनिट |
|
लाल रक्तपेशींची संख्या |
RBC |
4.50 ± 0.15 |
10¹²/L |
|
हिमोग्लोबिन एकाग्रता |
HGB |
135 ± 3 |
g/L |
|
हेमॅटोक्रिट |
एचसीटी |
40.0 ± 1.5 |
% |
|
मीन कॉर्पस्क्युलर व्हॉल्यूम |
MCV |
88.0 ± 2.0 |
fL |
|
पांढऱ्या रक्त पेशींची संख्या |
WBC |
7.50 ± 0.30 |
10⁹/L |
|
न्यूट्रोफिल टक्केवारी |
NEUT% |
60.0 ± 3.0 |
% |
|
लिम्फोसाइट टक्केवारी |
लसिका% |
28.0 ± 2.5 |
% |
|
मोनोसाइट टक्केवारी |
मोनो% |
6.0 ± 1.5 |
% |
|
इओसिनोफिल टक्केवारी |
EO% |
4.0 ± 1.0 |
% |
|
बासोफिल टक्केवारी |
BASO% |
2.0 ± 0.8 |
% |
|
प्लेटलेट संख्या |
पीएलटी |
240 ± 15 |
10⁹/L |
उत्पादन तपशील
|
वैशिष्ट्य |
तांत्रिक तपशील |
|
शारीरिक स्थिती |
निलंबित द्रवपदार्थ वापरण्यासाठी-तयार- |
|
मॅट्रिक्स घटक |
जतन जैविक सेल निलंबन |
|
खंड भरा |
3.0 एमएल प्रति कुपी |
|
ट्रेसेबिलिटी मानक |
ISO 17511 अनुरूप संदर्भ पद्धती |
|
पॅकेजिंग कॉन्फिगरेशन |
2 x 3.0 mL / 4 x 3.0 mL / सानुकूलित OEM मोठ्या प्रमाणात पॅकेजेस |
स्टोरेज आणि स्थिरता
स्टोरेज तापमान:2 डिग्री आणि 8 डिग्री दरम्यान सरळ ठेवा. अतिशीत आणि थेट प्रकाश प्रदर्शनापासून संरक्षण करा.
न उघडलेले शेल्फ लाइफ:उत्पादन तारखेपासून 105 दिवस 2 डिग्री ते 8 डिग्री पर्यंत सतत साठवले जाते.
उघडा-वायल स्थिरता:7 दिवस कडक ऍसेप्टिक हाताळणी आणि सॅम्पलिंगनंतर 2 डिग्री ते 8 डिग्री स्टोरेजवर त्वरित परत येणे.
थर्मल लॉजिस्टिक्स:तापमान-निरीक्षण केलेले कोल्ड-साखळीचे कंटेनर 2 अंश आणि 8 अंश दरम्यान राखले जाते.
गुणवत्ता हमी
संदर्भ पद्धत संरेखन:प्रमाणित मायक्रोस्कोपिक संदर्भ पद्धती आणि सत्यापित मास्टर संदर्भ साधनांचा वापर करून नियुक्त केलेली मूल्ये.
एकसंधता नियंत्रण:प्रत्येक लॉट रिलीज होण्यापूर्वी वायल-टू-कॉन्स्टीन्सी चाचणी आणि गुणांक गुणांकातून जात असते.
उत्पादन अनुपालन:निदान वैद्यकीय उपकरणांसाठी ISO 13485 गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली अंतर्गत उत्पादित.
जैविक सुरक्षा:HBsAg, अँटी-HCV, आणि HIV अँटीबॉडीजसाठी नॉन-रिॲक्टिव्ह नसलेल्या स्त्रोत सामग्रीची चाचणी केली.
वारंवार विचारले जाणारे प्रश्न
प्रश्न: कॅलिब्रेशन कधी करावे?
A: प्राथमिक उपकरणाच्या स्थापनेवर, मोठ्या ऑप्टिकल किंवा फ्लुइडिक देखभालीनंतर, पद्धतशीर प्रवाह दर्शविणारे अभिकर्मक लॉट स्विच करताना किंवा दैनंदिन गुणवत्ता नियंत्रण परिणाम सातत्याने परिभाषित नियंत्रण श्रेणींच्या बाहेर पडतात तेव्हा कॅलिब्रेशन आवश्यक असते.
प्रश्न: कॅलिब्रेटर खुल्या आणि बंद दोन्ही प्रकारच्या कुपीच्या आकांक्षाशी सुसंगत आहे का?
उत्तर: होय, द्रव निलंबन हे मॅन्युअल ओपन-वायल मोड आणि ऑटोमेटेड क्लोज्ड-व्हियल सॅम्पलिंग सिस्टम या दोन्हीमध्ये सातत्यपूर्ण चिकटपणा आणि सेल्युलर वितरण राखण्यासाठी तयार केले जाते.
प्रश्न: प्रत्येक पॅरामीटरसाठी लक्ष्य मूल्य कसे स्थापित केले जातात?
A: नियुक्त केलेली मूल्ये ISO 17511 मेट्रोलॉजिकल ट्रेसिबिलिटी मार्गदर्शक तत्त्वांनुसार, नियुक्त संदर्भ मापन प्रक्रिया आणि प्रमाणित मास्टर विश्लेषक वापरून स्थापित केली जातात.
प्रश्न: सॅम्पलिंग करण्यापूर्वी कोणती तयारी आवश्यक आहे?
उ: एकसमान निलंबन सुनिश्चित करण्यासाठी कुपी हळुवारपणे हाताने अनेक वेळा उलटा. फोम तयार करणे किंवा ऑप्टिकल स्कॅटर रीडिंगमध्ये व्यत्यय आणू शकणारे सूक्ष्म-बबल रोखण्यासाठी जलद यांत्रिक थरथरणे टाळा.
प्रश्न: आंतरराष्ट्रीय शिपिंग दरम्यान उत्पादनाची अखंडता कशी राखली जाते?
A: शिपमेंटमध्ये कोल्ड पॅक आणि अंतर्गत तापमान मॉनिटर्ससह सुसज्ज इन्सुलेटेड कंटेनरचा वापर केला जातो ज्यामुळे संपूर्ण संक्रमणामध्ये 2 अंश ते 8 अंश वातावरण स्थिर राहते.
हॉट टॅग्ज: 5-भाग रक्तविज्ञान विश्लेषक कॅलिब्रेटर, चीन 5-भाग हेमॅटोलॉजी विश्लेषक कॅलिब्रेटर उत्पादक, पुरवठादार












