ट्राय-लेव्हल हेमॅटोलॉजी विश्लेषक नियंत्रणामध्ये स्थिर मानवी आणि सस्तन प्राणी सेल्युलर घटक असतात जे बफर फ्लुइड मॅट्रिक्समध्ये निलंबित केले जातात. तीन भिन्न एकाग्रता स्तरांमध्ये तयार केलेले-निम्न, सामान्य आणि उच्च-हे द्रव संदर्भ साहित्य मोजमाप अचूकतेची पडताळणी करते, कॅलिब्रेशन स्थिरतेचा मागोवा ठेवते आणि स्वयंचलित रक्त पेशी काउंटरवर प्रणालीगत ऑपरेशनल त्रुटी दर्शवते.
हेमॅटोलॉजी कंट्रोल्स / कॅलिब्रेटर काय आहेत?
क्लिनिकल हेमॅटोलॉजीमधील गुणवत्ता व्यवस्थापन दोन वेगळ्या संदर्भ सामग्रीवर अवलंबून आहे:
नियंत्रणे:ज्ञात सरासरी मूल्ये आणि श्रेणी मर्यादांसह दैनिक चाचणी नमुने. ते इन्स्ट्रुमेंट सिस्टम सेटिंग्जमध्ये बदल न करता अंतर्गत सिस्टम अचूकता आणि ऑपरेशनल सुसंगततेचे निरीक्षण करतात.
कॅलिब्रेटर:समर्पित संदर्भ मानके विशिष्ट प्राथमिक मूल्ये नियुक्त करतात. ते संदर्भ पद्धतींविरूद्ध आउटपुट अचूकता सुनिश्चित करण्यासाठी भौतिक मापन घटक आणि रूपांतरण गुणांक समायोजित करतात.
हेमेटोलॉजी गुणवत्ता नियंत्रण मध्ये भूमिका
तीन-स्तरीय नियंत्रण मॅट्रिक्सचे नियमित ऑपरेशन महत्त्वपूर्ण ऑपरेशनल आवश्यकता समाविष्ट करते:
विश्लेषणात्मक निर्णय सीमा:पॅथॉलॉजिकल टोकाच्या-जसे की गंभीर सायटोपेनिया आणि चिन्हांकित ल्युकोसाइटोसिस-सामान्य क्लिनिकल स्तरांसोबत सिस्टम कार्यक्षमतेचे मूल्यांकन करते.
त्रुटी शोधणे:क्लिनिकल रिपोर्टिंगपूर्वी फ्लुइडिक सूक्ष्म-अवरोध, अभिकर्मक ऑक्सिडेशन, ऑप्टिकल लेसर डिग्रेडेशन आणि बेसलाइन इलेक्ट्रॉनिक आवाज ओळखतो.
प्रक्रिया अनुपालन:अंतर्गत गुणवत्ता हमी प्रक्रिया पूर्ण करते ज्यासाठी प्रत्येक ऑपरेशनल शिफ्टमध्ये नियमित मल्टी-स्तर निरीक्षण आवश्यक असते.
नियंत्रण पातळी / अनुप्रयोग
स्तर 1 (कमी)
सेल सांद्रता कमी करण्यासाठी लक्ष्यित. ल्युकोपेनिया, ॲनिमिया आणि थ्रोम्बोसाइटोपेनियाच्या नमुन्यांसाठी कमी ओळख मर्यादेच्या जवळ मोजमाप प्रतिसाद चाचणी करते.
स्तर २ (सामान्य)
शारीरिक श्रेणींमध्ये लक्ष्यित. दैनंदिन नमुना चालवताना मानक ऑपरेशनल कामगिरीचे परीक्षण करते.
स्तर 3 (उच्च)
भारदस्त सेल संख्यांवर लक्ष्यित. ल्युकोसाइटोसिस किंवा थ्रोम्बोसाइटोसिस सारख्या उच्च-एकाग्रतेच्या परिस्थिती दरम्यान रेखीयता आणि ऑप्टिकल प्रतिसाद सत्यापित करते.
नियंत्रण विरुद्ध कॅलिब्रेटर
|
वैशिष्ट्यपूर्ण |
हेमॅटोलॉजी नियंत्रण |
हेमॅटोलॉजी कॅलिब्रेटर |
|
उद्देश |
दररोज सिस्टम अचूकता आणि स्थिरतेचे परीक्षण करते |
इन्स्ट्रुमेंट अचूकता पॅरामीटर्स समायोजित करते |
|
वारंवारता |
दररोज किंवा प्रत्येक कामाच्या शिफ्टचे विश्लेषण केले जाते |
कॅलिब्रेशन देखभाल किंवा शिफ्ट ड्रिफ्ट नंतर प्रक्रिया केली जाते |
|
डेटा स्वरूप |
वरच्या/खालच्या श्रेणीसह जोडलेले लक्ष्य मध्य |
एकल निश्चित लक्ष्य मूल्य |
|
आउटपुट वर क्रिया |
अनपेक्षित विश्लेषणात्मक भिन्नता ध्वजांकित करते |
सिस्टम लाभ घटकांची पुन्हा- गणना करते आणि अधिलिखित करते |
सुसंगत हेमॅटोलॉजी विश्लेषक
वापरून सेल मोजणी प्लॅटफॉर्मवर भौतिक सुसंगततेसाठी तयार केले:
- विद्युत प्रतिबाधा मापन
- ऑप्टिकल लेझर स्कॅटरिंग
- फोटोमेट्रिक हिमोग्लोबिनचे निर्धारण
नियुक्त मूल्ये / पॅरामीटर्स
|
पॅरामीटर |
युनिट |
कमी (स्तर 1) |
सामान्य (स्तर 2) |
उच्च (स्तर 3) |
|
WBC |
10⁹/L |
2.10 ± 0.40 |
7.20 ± 1.00 |
18.50 ± 2.50 |
|
RBC |
10¹²/L |
2.30 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.30 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.5 |
13.5 ± 0.6 |
18.0 ± 0.8 |
|
एचसीटी |
% |
18.5 ± 2.0 |
39.0 ± 3.0 |
51.0 ± 4.0 |
|
पीएलटी |
10⁹/L |
65 ± 20 |
210 ± 40 |
480 ± 60 |
उत्पादन तपशील
|
मालमत्ता |
तांत्रिक तपशील |
|
भौतिक फॉर्म |
निलंबित सेल निलंबन वापरण्यासाठी-तयार- |
|
मॅट्रिक्स |
मानव आणि सस्तन प्राणी रक्त घटक |
|
पॅकेजिंग |
12 × 3.0 mL कुपी प्रति बॉक्स (4 × कमी, 4 × सामान्य, 4 × उच्च) |
|
पुनर्रचना |
काहीही आवश्यक नाही |
|
गुणवत्ता मानक |
ISO 13485 उत्पादन वातावरण |
स्टोरेज आणि स्थिरता
न उघडलेले स्टोरेज: 2 अंश ते 8 अंश. थेट प्रकाशापासून संरक्षण करा. गोठवू नका.
बंद-वायल शेल्फ लाइफ: उत्पादन तारखेपासून 105 दिवस 2 डिग्री ते 8 डिग्री पर्यंत सतत राखले जाते.
उघडा-कुपी स्थिरता: 14 दिवस किंवा 14 सॅम्पलिंग इव्हेंट्स जेव्हा सॅम्पलिंग नंतर लगेच 2 डिग्री ते 8 डिग्रीवर साठवले जातात.
संक्रमण परिस्थिती: फेजसह थर्मल पॅकेजिंग-आंतरिक शीत-साखळीचे तापमान राखून कोल्ड पॅक बदला.
गुणवत्ता हमी
शोधण्यायोग्यता:संदर्भ निर्धारण पद्धतींनुसार मूल्ये कॅलिब्रेट केली.
भरपूर सुसंगतता:CV < 1.5% मध्ये राखून ठेवलेल्या भिन्नतेचे इंटर-शिपी गुणांक.
बॅच रिलीझ:लॉट रिलीझ होण्यापूर्वी एकाधिक चाचणी प्रणालींवर विश्लेषणात्मक सत्यापन.
डेटा दस्तऐवजीकरण:प्रत्येक उत्पादन किटसह भरपूर-विशिष्ट असाइनमेंट सारण्या पुरवल्या जातात.
वारंवार विचारले जाणारे प्रश्न
प्रश्न: सॅम्पलिंग करण्यापूर्वी कुपी कशा मिसळल्या पाहिजेत?
A: कुपीला खोलीच्या तापमानापर्यंत ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) 15 मिनिटांपर्यंत पोहोचू द्या. तळहातांमध्ये 8-10 वेळा कुपी आडवी फिरवा, नंतर 8-10 वेळा शेवट-वर-हळुवारपणे उलटा. हवेत प्रवेश टाळण्यासाठी थरथरणे टाळा.
प्रश्न: लॉट-विशिष्ट परख मूल्ये कोठे आहेत?
A: पॅरामीटर लक्ष्य आणि नियंत्रण श्रेणी निर्दिष्ट करणारी परख पत्रके प्रत्येक पॅकेजमध्ये पॅक केलेली असतात. डिजिटल फाइल्स लॉट नंबर व्हेरिफिकेशनद्वारे उपलब्ध आहेत.
प्रश्न: पुनर्प्राप्ती लक्ष्य श्रेणीबाहेर पडल्यास कोणती पावले उचलणे आवश्यक आहे?
उ: मिक्सिंग प्रक्रिया, खोलीचे तापमान आणि कुपी कालबाह्यता तपासा. कुपीचा पुन्हा-नमुना घ्या. मूल्ये बंद राहिल्यास-लक्ष्य, बुडबुड्यांसाठी फ्लुइडिक ट्यूबिंग तपासा, अभिकर्मक पातळी तपासा आणि नवीन न उघडलेल्या नियंत्रण कुपीची चाचणी करा.
प्रश्न: वापरलेल्या कुपींसाठी विल्हेवाट लावण्याची आवश्यकता काय आहे?
A: जैविक नमुने म्हणून उघडलेल्या कुपी हाताळा. द्रव अवशेषांची विल्हेवाट लावा आणि मानक प्रयोगशाळेतील बायोहॅझार्ड विल्हेवाट प्रोटोकॉलनुसार पॅकेजिंग.
प्रश्न: आंतरराष्ट्रीय वाहतुकीदरम्यान कोल्ड-साखळीची अखंडता कशी राखली जाते?
A: शिपमेंटमध्ये कोल्ड-स्टोरेज पॅकसह फिट केलेले इन्सुलेटेड कंटेनर कॉन्फिगरेशन वापरतात, हवा आणि महासागर कार्गो मार्गांवर आवश्यक 2 अंश -8 अंश तापमान सीमा राखून ठेवतात
हॉट टॅग्ज: ट्रि
