3-भाग हेमॅटोलॉजी विश्लेषक नियंत्रण हे स्वयंचलित हेमॅटोलॉजी काउंटरच्या अचूकतेचे आणि अचूकतेचे मूल्यांकन करण्यासाठी स्थिर रक्तपेशी निलंबनापासून तयार केलेले त्रि-स्तरीय संदर्भ साहित्य आहे.
हेमॅटोलॉजी कंट्रोल्स / कॅलिब्रेटर काय आहेत?
हेमॅटोलॉजी नियंत्रणे नियमित साधन कार्यप्रदर्शन आणि विश्लेषणात्मक अचूकतेवर लक्ष ठेवण्यासाठी वापरल्या जाणाऱ्या नियुक्त लक्ष्य मूल्यांसह स्थिर सेल्युलर निलंबन आहेत. कॅलिब्रेटरच्या विपरीत, जे इन्स्ट्रुमेंट सेटिंग्ज आणि बेसलाइन कॅलिब्रेशन घटक समायोजित करतात, नियंत्रणे अंतर्गत सिस्टम गुणांक बदलल्याशिवाय सिस्टमिक ड्रिफ्ट, फ्लुइडिक त्रुटी आणि अभिकर्मक भिन्नता शोधण्यासाठी स्वतंत्र संदर्भ नमुने म्हणून कार्य करतात.
हेमेटोलॉजी गुणवत्ता नियंत्रण मध्ये भूमिका
दैनिक अचूक पडताळणी:रुग्णाच्या नमुना चाचणीपूर्वी फ्लुइडिक, ऑप्टिकल आणि प्रतिबाधा चॅनेलमध्ये सुसंगतता मोजण्याचे निरीक्षण करते.
विश्लेषणात्मक त्रुटी शोधणे:सिग्नल वाहून जाणे, अभिकर्मक खराब होणे, प्रकाश स्रोत क्षय आणि छिद्र अडकणे ओळखण्यात मदत करते.
नियामक अनुपालन:प्रयोगशाळा मान्यता प्रोटोकॉलचे समर्थन करण्यासाठी दस्तऐवजीकरण गुणवत्ता संदर्भ डेटा प्रदान करते.
लॉट संक्रमण प्रमाणीकरण:अभिकर्मक बॅच बदल किंवा नियमित प्रणाली देखभाल दरम्यान मोजमाप बेसलाइन सातत्य मूल्यमापन.
नियंत्रण पातळी / अनुप्रयोग
निम्न स्तर:ल्युकोपेनिक, थ्रोम्बोसाइटोपेनिक आणि ॲनिमिक श्रेणींमध्ये मोजमाप अचूकता, कमी शोध मर्यादा आणि रेखीयतेचे मूल्यांकन करते.
सामान्य पातळी:मानक शारीरिक संदर्भ अंतरालमध्ये इन्स्ट्रुमेंटच्या कार्यप्रदर्शनाचे परीक्षण करते.
उच्च पातळी:ल्युकोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोसिस आणि पॉलीसिथेमिया श्रेणींमध्ये वरच्या रेखीयता मर्यादा आणि मोजणी अचूकतेचे मूल्यांकन करते.
नियंत्रण विरुद्ध कॅलिब्रेटर
|
पैलू |
हेमॅटोलॉजी नियंत्रण |
हेमॅटोलॉजी कॅलिब्रेटर |
|
प्राथमिक कार्य |
चालू असलेल्या विश्लेषणात्मक अचूकतेचे मूल्यांकन करते |
बेसलाइन मापन स्केल सेट करते |
|
अंमलबजावणी वारंवारता |
दैनिक किंवा प्रत्येक ऑपरेटिंग शिफ्ट |
नियतकालिक किंवा पोस्ट-देखभाल |
|
नियुक्त लक्ष्य |
वरच्या आणि खालच्या मर्यादेसह सांख्यिकीय श्रेणी |
निश्चित संदर्भ मूल्य |
|
भौतिक स्थिती |
त्रि-स्तरीय स्थिर सेल्युलर सस्पेंशन |
शुद्ध एकल-स्तरीय संदर्भ |
|
सिस्टम परस्परसंवाद |
सेटिंग्ज न बदलता वर्तमान त्रुटीचा अहवाल देते |
अंतर्गत कॅलिब्रेशन घटक समायोजित करते |
सुसंगत हेमॅटोलॉजी विश्लेषक
मानक आयसोटोनिक डायल्युएंट प्लॅटफॉर्म वापरून स्वयंचलित तीन-भाग भिन्नता सेल काउंटरवर खुल्या आणि बंद कुपी सॅम्पलिंग मोडसाठी तयार केलेले.
नियुक्त मूल्ये / पॅरामीटर्स
|
पॅरामीटर |
युनिट |
निम्न पातळी (मध्य ± SD) |
सामान्य पातळी (मीन ± SD) |
उच्च पातळी (मध्य ± SD) |
|
WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
RBC |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
MCV |
fL |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
पीएलटी |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
LYM% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
मिड% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
GRAN% |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
उत्पादन तपशील
|
मालमत्ता |
तांत्रिक तपशील |
|
भौतिक फॉर्म |
मानवी आणि सस्तन प्राणी सेल्युलर घटकांचे स्थिर द्रव निलंबन |
|
पॅक कॉन्फिगरेशन |
त्रि-स्तरीय पॅक (1 निम्न, 1 सामान्य, 1 उच्च) किंवा एकल स्तर पॅक |
|
खंड भरा |
3.0 एमएल प्रति कुपी |
|
बंद-वायल शेल्फ लाइफ |
उत्पादन तारखेपासून 105 दिवस |
|
उघडा-कुपी स्थिरता |
14 दिवस 2 डिग्री ते 8 डिग्री पर्यंत राखले जाते |
|
तापमान श्रेणी |
2 डिग्री ते 8 डिग्रीवर स्टोरेज आणि शिपमेंट |
स्टोरेज आणि स्थिरता
स्टोरेज तापमान:2 डिग्री आणि 8 डिग्री दरम्यान सतत ठेवा. अतिशीत तापमानाच्या अधीन राहू नका.
प्रकाश एक्सपोजर:थेट प्रकाशाच्या संपर्कापासून दूर मूळ बाह्य पॅकेजिंगमध्ये कुपी साठवा.
मिक्सिंग प्रोटोकॉल:मिक्सिंगच्या 15 मिनिटांपूर्वी कुपीला खोलीचे तापमान (15 अंश ते 30 अंश) पर्यंत पोहोचू द्या. तळहातांमध्ये कुपी आडवी फिरवा आणि गाळ पूर्णपणे परत येईपर्यंत हळूवारपणे उलटा. यांत्रिक फेस टाळण्यासाठी जोरदार शेक टाळा.
गुणवत्ता हमी
सुरक्षितता चाचणी:HBsAg, अँटी{{0}HCV, आणि एचआयव्ही अँटीबॉडीजसाठी दात्याच्या रक्त युनिट्सची चाचणी नकारात्मक आहे.
मूल्य असाइनमेंट:मानक संदर्भ पद्धती आणि कॅलिब्रेटेड प्रयोगशाळा काउंटर वापरून स्थापित केलेली मूल्ये.
उत्पादन प्रणाली:इन विट्रो डायग्नोस्टिक उत्पादनांसाठी ISO 13485 गुणवत्ता प्रणाली अंतर्गत कार्यरत सुविधांमध्ये तयार केलेले आणि पॅकेज केलेले.
वारंवार विचारले जाणारे प्रश्न
प्रश्न: बंद-कुपी शेल्फ लाइफ काय आहे?
A: 2 डिग्री आणि 8 डिग्री दरम्यान ठेवल्यास सामग्री उत्पादनापासून 105 दिवसांपर्यंत लक्ष्य मूल्य स्थिरता राखते.
प्रश्न: उघडल्यानंतर सामग्री किती काळ वापरण्यायोग्य राहते?
A: उघडलेली कुपी 14 दिवसांसाठी लक्ष्य स्थिरता राखते किंवा 14 सॅम्पलिंग नोंदी ताबडतोब रिकॅप केल्यावर आणि 2 डिग्री ते 8 डिग्री स्टोरेजमध्ये परत केल्यावर.
प्रश्न: शेल्फ लाइफ वाढवण्यासाठी उत्पादन गोठवले जाऊ शकते?
A: गोठण्यामुळे सेल्युलर स्ट्रक्चर्सचे नुकसान होते आणि सेल लिसिस होते, ज्यामुळे सामग्री अचूक मोजणीसाठी अवैध ठरते.
प्रश्न: आकांक्षा घेण्यापूर्वी योग्य तयारीची प्रक्रिया कोणती आहे?
A: खोलीच्या तपमानावर 15 मिनिटांसाठी कुपी समतोल करा, नंतर तळहातांमध्ये हलक्या हाताने फिरवा आणि हवेच्या बुडबुड्यांशिवाय सेल्युलर सेडमेंट पूर्णपणे निलंबित होईपर्यंत-ओव्हर-एंड करा.
प्रश्न: लक्ष्य पॅरामीटर्स एका अंकाऐवजी मूल्य श्रेणी म्हणून का दिले जातात?
A: लक्ष्य पॅरामीटर्समध्ये वेगवेगळ्या मोजणी चॅनेल, ऑप्टिकल सिस्टीम आणि सभोवतालच्या मापन वातावरणांमध्ये अपेक्षित ऑपरेशनल भिन्नतेसाठी उच्च आणि खालची मर्यादा समाविष्ट आहे.
हॉट टॅग्ज: 3-भाग रक्तविज्ञान विश्लेषक नियंत्रण, चीन 3-भाग हेमॅटोलॉजी विश्लेषक नियंत्रण उत्पादक, पुरवठादार
